进口化妆品的定义:化妆品最后一道接触内容物的工序在境外(含港澳台)完成的为进口产品。
进口特殊化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,试行注册管理,NMPA负责注册管理。
进口普通化妆品:除特殊化妆品以外的化妆品,实行备案管理,NMPA负责备案管理。
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品安全评估技术导则》
《化妆品标签管理办法》
《化妆品注册和备案检验工作规范》
《化妆品功效宣称评价规范》
《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》
(1)应当提交的用户信息相关资料目录
首次申请进口化妆品注册或者办理进口普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:
①注册人/备案人信息表及质量安全负责人简历;
②注册人/备案人质量管理体系概述;
③注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述;
④境外注册人/备案人应当提交境内责任人信息表;
⑤境内责任人授权书原件及其公证书原件;
⑥注册人/备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
(2)应当提交的注册人、备案人办理注册或者备案资料目录
注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称信息;
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
(1)统一境内责任人的要求和义务
对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一,提出了境外化妆品注册人/备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册/备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回,进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
(2)明确进口化妆品注册备案资料要求
①明确无论是进口特殊还是进口普通化妆品在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需提交一致的资料。
②新法规沿用目前的做法,要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的,在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件,但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
③新法规要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
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