✪ 概述

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国产、进口第三类医疗器械向国家药品监督管理局提出注册申请，审查并批准后发给医疗器械注册证。

✪ 流程

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	l 免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。	10个工作日
立项阶段	l 确定客户需求，签订合同，成立项目组，制定注册申报整体方案及计划，项目组启动立项。	30个工作日
注册申报前资料准备	l 按照客户的实际需求，指导并协助客户搭建质量管理体系、编写产品质量管理体系文件、跟踪产品注册检验（根据客户需求）、编写产品注册申报资料。 l 提供模板，按照SOP协助客户完成注册申报前资料准备。注：注检时间视产品情况而定，拿到检验报告后方可开展临床试验（根据产品情况），临床试验所需时间根据制定的临床方案而定，注检和临床试验期间完成注册申报前资料。	视产品情况而定
注册申报	l 帮助客户完成注册申报和发补，与审评中心进行沟通交流，跟进进度并定期汇报。注：时间预估=官方审批（188个工作日，约9个月）+产品发补（12个月，视产品情况而定）	15~21个月
注册申报后跟进及发补		15~21个月

--第三类医疗器械注册申报资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-017-01）

--第三类医疗器械注册电子申报标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-018-01）

--第三类医疗器械注册申请资料模板

--第三类医疗器械注册补充资料模板

文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司

在医疗器械领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；医疗器械相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

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