✪ 流程和时间

✪ 服务内容

阶段	服务内容
咨询阶段	免费提供法规咨询，项目调研，提供服务方案及报价。
立项阶段	达成合作，签订保密协议及合同，成立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根据客户需求，整理并撰写申请资料。组织专家组进行申请资料的审核，提出问题。协助完善拟提出的讨论问题。
递交申请、进度跟踪	协助完成申请的递交，实时跟进，协助完成发补。

（1）药品生产许可证核发申请表

（2）基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

（3）企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

（4）营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

（5）组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

（6）法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

（7）周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

（8）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

（9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

（10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

（11）空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

（12）主要生产设备及检验仪器目录

（13）生产管理、质量管理主要文件目录

（14）药品出厂、上市放行规程

（15）申请材料全部内容真实性承诺书

（16）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

（17）按申请材料顺序制作目录

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

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