创新医疗器械申请的前提条件：

  （1）有专利：申请人通过其主导的技术创新活动；在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

  （2）有产品：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

  （3）有创新：产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

✪ 流程和时间

✪ 相关费用

  无官方费用。

✪ 资料撰写

--创新医疗器械特别审查标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-008-01）
--创新医疗器械特别审查程序符合情况评估标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-009-01）
--创新医疗器械申请资料模板
  文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司

✪ 相关服务和联系方式

  在医疗器械领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；医疗器械相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

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