阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
咨询阶段 |
免费提供法规咨询,了解客户需求,进行可行性分析并提供报告,提供服务方案及报价。 |
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立项阶段 |
与客户达成合作,签订各项合同,成立项目组,制定具体项目实施方案及计划,项目组启动立项。 |
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申请资料准备 |
根据客户需求,协助整理各阶段实验数据,撰写综述类与总结类申报资料。 提供模板,按照SOP协助客户完成申请资料准备。 组织专家对撰写的资料进行预审和可行性评估,根据评估情况,进一步完善申报资料。 |
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递交申请 |
帮助客户完成递交申请,实时跟进进度并定期汇报。 |
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注册核查与注册核验 |
协助现场核查及问题整改。 协助完成注册检验所需准备工作。 |
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注册申报后发补 |
指导回复监督机构提出的质疑,指导发补资料撰写等。 协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通交流。 |
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在化学药品领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;化学药品相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询华南新药注册申报服务有限公司。
咨询电话:020-32643645 18027296587
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