✪ 概述

许可事项变更（变更注册）：注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。

登记事项变更（变更备案）：注册人名称和住所、代理人名称和住所等。

✪ 流程

阶段	服务内容	时间预估
咨询阶段	l 免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。	5个工作日
立项阶段	l 确定客户需求，签订合同，成立项目组，制定变更注册方案及计划，项目组启动立项。	15个工作日
变更注册资料准备	l 提供模板，按照SOP协助客户完成变更注册资料准备。注：产品是否需要检验视产品情况而定，增加型号规格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。	视产品情况而定
变更注册申请	l 帮助客户完成变更注册和发补，与审评中心进行沟通交流，跟进变更注册进度并定期汇报。注：时间预估=官方审批（188个工作日，约9个月）+产品发补（12个月，视产品情况而定）	11～21个月
变更注册后跟进及发补		11～21个月

注：登记事项变更申请不收取变更注册费

--第三类医疗器械变更注册&备案申报资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-026-01）

--第三类医疗器械变更&延续注册电子申报标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-028-01）

--第三类医疗器械变更注册/备案申请资料模板

文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司

在医疗器械领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；医疗器械相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

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