根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。
第三类医疗器械向国家药品监督管理局提交延续注册申请。
阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
咨询阶段 |
l 免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报告(根据客户需求)。 |
5个工作日 |
立项阶段 |
l 确定客户需求,签订合同,成立项目组,制定变更注册方案及计划,项目组启动立项。 |
15个工作日 |
延续注册资料准备 |
l 提供模板,按照SOP协助客户完成变更注册资料准备。 注:产品是否需要检验视产品情况而定,增加型号规格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。 |
视产品情况而定 |
延续注册 申请 |
l 帮助客户完成变更注册和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进变更注册进度并定期汇报。 注: 时间预估=官方审批(188个工作日,约9个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定) |
11~21个月 |
延续注册后跟进及发补 |
国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械延续注册收费标准 |
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类别 |
国产 |
进口 |
费用(¥) |
40800 |
40800 |
--第三类医疗器械延续注册申报资料标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-027-01)
--第三类医疗器械变更&延续注册电子申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-028-01)
--第三类医疗器械延续注册申请资料模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司
咨询电话:020-32643645 18028674076
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