✪ 概述

国产化妆品的定义：化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品。

特殊化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，试行注册管理，NMPA负责注册管理。

国产普通化妆品：除特殊化妆品以外的化妆品，实行备案管理，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内普通化妆品备案管理工作。

✪ 法规依据

《化妆品监督管理条例》

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品安全评估技术导则》

《化妆品标签管理办法》

《化妆品注册和备案检验工作规范》

《化妆品功效宣称评价规范》

《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》

✪ 国产化妆品注册/备案流程

✪国产化妆品注册或备案资料要求

（1）应当提交的用户信息相关资料目录

首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人应当提交以下用户信息相关资料：

①注册人/备案人信息表及质量安全负责人简历；

②注册人/备案人质量管理体系概述；

③注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述；

④注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及信息。

（2）应当提交的注册人、备案人办理注册或者备案资料目录

注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料

（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称信息；

（三）产品配方；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料。

✪ 国产特殊化妆品注册延续

✪ 新旧化妆品注册监督管理条例对比

（1）调整化妆品定义

旧	新
指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。	指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

（2）调整化妆品分类

	旧	新
分类依据	分类突出化妆品“用途”的特殊与否，将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。	按照风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册和备案管理。
特殊化妆品的范围	特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。	用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

（3）新增化妆品注册申请人、备案人资质要求

①首次提出注册人、备案人概念，确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。

②同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求，即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系，具有化妆品不良反应监测与评价能力。

③要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。

（4）明确化妆品注册备案资料要求

新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一，明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品，在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。

（5）明确化妆品安全评估要求

①新《条例》首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

②《化妆品安全评估技术导则》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求，同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。

（6）新增化妆品功效宣称要求

新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求，明确注册人、备案人对功效宣称负责，规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要。

（7）特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行

旧

新

凡是化妆品注册事项发生变化的，均需向药品监督管理部门申请变更注册，即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项，也需要走审评审批程序。

注册变更分类管理：

（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向NMPA备案；

（二）设计安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向NMPA提出产品注册变更申请；

（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

（8）进一步规范化妆品标签管理

新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容，进一步规范了化妆品的标签管理。

✪ 联系方式

咨询电话：020-32643645 18028674076

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室