✪ 概述

✪ 流程

✪ 资料准备

✪ 法规依据

《药品注册管理办法》（局令27号）
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南（第二部分治疗用生物制品）（试行）
《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》
《国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告》
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）
《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

✪ 服务内容

在生物制品板块，我司为企业提供以下服务：

*药品注册、技术研发、政策法规等咨询服务；

*政策培训和技术培训服务；

*注册申报资料预审及撰写服务；

*协助现场核查及整改服务；

*设计和优化研发策略服务；

*行业年度分析报告服务；

*信息检索服务；

如有需要可联系华南新药注册申报服务有限公司。

✪ 联系方式

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室