✪ 化妆品新原料的分类

化妆品新原料：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

风险程度较高的化妆品新原料：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。

新原料分类管理制度：国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理

✪ 法规依据

（1）《化妆品监督管理条例》
（2）《化妆品注册备案管理办法》
（3）《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
（4）《化妆品安全评估技术导则》

✪ 高风险新原料注册/普通新原料备案流程

✪ 化妆品新原料注册备案所需资料

（1）注册或备案前所需提交的企业信息资料

  化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：

  ①化妆品新原料注册人、备案人信息；

  ②化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述表；

  ③化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。

  同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。

（2）申请化妆品新原料注册或办理新原料备案，应当提交以下资料：

  ①注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

  ②新原料研制报告；

  ③新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

  ④新原料安全评估资料。

✪ 新原料的安全监测与报告

（1）已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年。

（2）化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送NMPA。

（3）化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向NMPA提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。

（4）对存在安全问题的化妆品新原料，由NMPA撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由NMPA纳入已使用的化妆品原料目录。

✪ 化妆品新原料注册备案新旧管理条例的对比

（1）创新化妆品新原管理制度

（2）明确化妆品新原料注册与备案资料要求

  ①新原料申请注册或办理备案时提交的资料项目是一致的。

  ②新原料注册备案所提交的资料做了进一步细化：

对新原料的研制报告(新原料来源、组成、理化性质等)，用于化妆品的质量稳定性(原料制备工艺、稳定性研究资料、质量控制标准)，用于化妆品的安全性(安全评估)等方面进行要求。

（3）新增化妆品新原料使用安全情况报告

新条例设置了新原料使用安全情况报告制度，要求新原料注册人、备案人在已经注册、备案的化妆品新原料应用于化妆品生产后3年内，每年定期向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，动态监测和评估新原料的安全性，及时发现安全风险并控制风险。

（4）明确按照化妆品新原料管理的情况

新《条例》沿用了对化妆品原料实行目录管理，将化妆品原料分为已使用原料和新原料。并在此基础上，对按照化妆品新原料进行管理的情况进行了明确，一类是满足新原料定义的原料，另一类是调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

✪ 新原料注册/备案服务内容：

（1）新原料注册/备案流程、资料要求等的免费咨询；

（2）新原料注册/备案调研评估；

（3）指导准备注册申报所需资料，包括但不限于指导编写新原料研制报告、质量控制标准及收集新原料功能依据的相关资料；

（4）指导撰写新原料安全监测年度报告；

（5）新原料注册、备案全程代理专业服务

✪ 联系方式

咨询电话：020-32643645  18028674076

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室