注册申请人可根据《医疗器械分类目录》和国家药监局医疗器械标准管理中心公布的现行有效的分类界定汇总文件判定拟申报产品的分类，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

✪ 流程和时间

✪ 相关费用

  无官方费用。

✪ 资料撰写

  --医疗器械分类界定申请标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-007-01）
  --医疗器械分类界定申请资料模板
  文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司

✪ 相关服务和联系方式

  在医疗器械领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；医疗器械相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

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