✪ 概述

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

✪ 流程

《药品注册管理办法》（局令27号）

《生物制品注册分类及申报资料要求》

《生物制品注册受理审查指南（第二部分治疗用生物制品）（试行）》

《生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）（试行）》

《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）

《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）

《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)

《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

在生物制品板块，我司为企业提供以下服务：

*药品注册、技术研发、政策法规等咨询服务；

*政策培训和技术培训服务；

*注册申报资料预审及撰写服务；

*协助现场核查及整改服务；

*设计和优化研发策略服务；

*行业年度分析报告服务；

*信息检索服务；

如有需要可联系华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645 18027296587

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