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中药创新药注册申请


✪ 简介


中药创新药:指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形:

1.中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

2.从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

3.新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。


✪ 注册流程


✪ 相关服务和联系方式


在中药药品领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;化学药品相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话:020-32643645  18027296587

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