第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第二类医疗器械向注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出注册申请，审查并批准后发给医疗器械注册证。
进口第二类医疗器械向国家药品监督管理局提出注册申请，审查并批准后发给医疗器械注册证。
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阶段 |
服务内容 |
时间预估 |
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咨询阶段 |
免费提供法规和产品咨询，了解客户需求，提供咨询服务方案及报价，产品可行性分析报告（根据客户需求）。 |
10个工作日 |
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立项阶段 |
确定客户需求，签订合同，成立项目组，制定注册申报整体方案及计划，项目组启动立项。 |
30个工作日 |
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注册申报前资料准备 |
按照客户的实际需求，指导并协助客户搭建质量管理体系、编写产品质量管理体系文件、跟踪产品注册检验（根据客户需求）、编写产品注册申报资料。 提供模板，按照SOP协助客户完成注册申报前资料准备。 注：注检时间视产品情况而定，拿到检验报告后方可开展临床试验（根据产品情况），临床试验所需时间根据制定的临床方案而定，注检和临床试验期间完成注册申报前资料。 |
视产品情况而定 |
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注册申报 |
帮助客户完成注册申报和发补，与审评中心进行沟通交流，跟进进度并定期汇报。 注：时间预估=官方审批（158个工作日，约8个月）+产品发补（12个月，视产品情况而定）
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13~20个月 |
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注册申报后跟进及发补 |
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各省、直辖市、自治区Ⅱ类医疗器械首次注册收费标准 |
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省份 |
北京 |
天津 |
河北 |
山西 |
内蒙古 |
辽宁 |
吉林 |
黑龙江 |
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费用(¥） |
0 |
0 |
72300 |
42315 |
0 |
51000 |
0 |
57600 |
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省份 |
上海 |
江苏 |
浙江 |
安徽 |
福建 |
江西 |
山东 |
河南 |
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费用（¥） |
65730 |
59150 |
65730 |
50050 |
57700 |
54670 |
82200 |
0 |
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省份 |
湖北 |
湖南 |
广东 |
广西 |
海南 |
重庆 |
四川 |
贵州 |
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费用（¥） |
0 |
50400 |
57260 |
75700 |
83000 |
0 |
39500 |
42900 |
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省份 |
云南 |
西藏 |
陕西 |
甘肃 |
青海 |
宁夏 |
新疆 |
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费用（¥） |
42800 |
/ |
0 |
0 |
/ |
15000 |
0 |
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国家药品监督管理局进口第Ⅱ类医疗器械首次注册收费标准 |
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类别 |
进口第Ⅱ类 |
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费用（¥） |
210900 |
第二类医疗器械注册申报资料汇编标准操作流程（SCPRS-MD-SOP-014-01)
第二类医疗器械注册申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-015-01)
第二类医疗器械注册申报申请资料模板
第二类医疗器械注册申报补充资料模板
文件来源：广州华南新药注册申报服务有限公司
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