✪ 概述

按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等，分为1类：创新型体外诊断试剂和2类：境内外已上市的体外诊断试剂。申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。

✪ 流程

✪ 资料准备

✪ 法规依据

《药品注册管理办法》（局令27号）
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册受理审查指南(第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）》
《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号）
《药品注册核查工作程序》(2021年第30号)
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》
《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

✪ 服务内容

在生物制品板块，我司为企业提供以下服务：

*药品注册、技术研发、政策法规等咨询服务；

*政策培训和技术培训服务；

*注册申报资料预审及撰写服务；

*协助现场核查及整改服务；

*设计和优化研发策略服务；

*行业年度分析报告服务；

*信息检索服务；

如有需要可联系华南新药注册申报服务有限公司。

✪ 联系方式

咨询电话：020-32643645 18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室