✪ 流程和时间

✪ 服务内容

阶段	服务内容
咨询阶段	免费提供法规咨询，项目调研，提供服务方案及报价。
立项阶段	达成合作，签订保密协议及合同，成立项目组，制定具体项目实施方案及计划，项目组启动立项。
申请资料准备	根据客户需求，整理并撰写申请资料。组织专家组进行申请资料的审核，提出问题。协助完善拟提出的讨论问题。
递交申请、进度跟踪	协助完成申请的递交，实时跟进，协助完成发补。

（1）《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）

（2）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。

（3）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）

（4）各生产范围(品种)近两年接受GMP相关检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。

（5）企业自查报告：1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；

2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；

3）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）；

4）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）

5）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

（6）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施

（7）需要同时申请的登记事项变更情况及资料

（8）《告知承诺制审批承诺书》

咨询电话：020-32643645 18027296587

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