✪ 简介

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据法规《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》相关条例规定，中药需要按照中药创新药、中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂和同名同方药进行分类注册。本公司为企业提供包括国内中药产品注册咨询服务以及进口中药产品注册等服务。

✪ 流程

在中药领域，我们可以为企业提供以下服务：

1、注册咨询服务

中药创新药注册

中药改良型新药注册

中药古代经典名方注册

中药同名同方药注册

2、调研

药品相关专利、市场情况调查、行业年度分析报告等。

3、专业培训

中药药品相关法规、指导原则培训；

中药注册申报策略培训。

4、信息检索

科技文献/论文资源检索及下载、专利数据查询、产品审评进度查询跟踪、 产品注册申请、上市情况基础数据等信息检索。

5、协助现场核查及问题整改

中药所需的模拟现场核查，包括研制现场、生产现场、质量管理体系模拟检查，出具检查报告。有针对性地对模拟检查发现的问题，协助和指导进行整改，指导企业对政府核查部门提出的问题在规定期限内进行整改，协助复查。

6、预审与撰写注册申报资料

协助整理各阶段试验数据，协助准备各类CDE沟通交流会议材料，并协助按照注册申报要求完成IND申请、NDA申请、补充申请等所需申报资料的撰写；

撰写综述类与总结类申报资料、药品定期安全更新报告等；

组织专家对撰写的注册申报资料进行预审和可行性评估，根据评估情况，进一步完善申报资料。

指导回复监督机构提出的质疑，指导发补资料撰写等。

✪ 中药注册服务流程

✪ 资料准备

《中药注册分类及申报资料模板》

✪ 相关服务和联系方式

在中药药品领域，我司可提供注册咨询服务；行业年度分析报告调研服务；化学药品相关法规、标准培训；文献、专利等信息检索；协助现场核查及问题整改；预审与撰写注册申报资料等服务，如有需要，可咨询华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话：020-32643645  18027296587

地址1：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2：广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室