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首次备案

✪ 概述

第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

✪ 流程


✪ 服务内容

阶段

服务内容

时间预估

咨询阶段

免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报告(根据客户需求)。

5个工作日

立项阶段

确定客户需求,签订合同,成立项目组,制定备案整体方案及计划,项目组启动立项。

15个工作日

备案资料准备

按照客户的实际需求,指导并协助客户编写产品质量管理体系文件、编写产品备案资料。

视产品情况而定

备案申请

当场备案,拿到备案凭证

1个工作日

✪ 相关费用

无官方费用。

✪备案资料撰写

--第一类医疗器械产品备案资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-012-01)
--第一类医疗器械产品备案申请标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-013-01)
--第一类医疗器械备案申请资料模板
文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司

✪ 相关服务和联系方式

在医疗器械领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;医疗器械相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话:020-32643645  18028674076

地址1:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室

  • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
    电话:020-32643642 18027296587
    地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室