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Ⅱ类变更


✪ 概述

许可事项变更(变更注册):注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。

登记事项变更(变更备案):注册人名称和住所、代理人名称和住所等。

✪ 流程

✪ 服务内容


阶段

服务内容

时间预估

咨询阶段

l 免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报告(根据客户需求)。

5个工作日

立项阶段

l 确定客户需求,签订合同,成立项目组,制定变更注册方案及计划,项目组启动立项。

15个工作日

变更注册资料准备

l 提供模板,按照SOP协助客户完成变更注册资料准备。

注:产品是否需要检验视产品情况而定,增加型号规格、涉及到产品技术要求中性能指标的变化需要进行注册检验。

视产品情况而定

变更注册

申请

l 帮助客户完成变更注册和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进变更注册进度并定期汇报。

注:时间预估=官方审批(158个工作日,约8个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定)

10~20个工作日

变更注册后跟进及发补

✪ 相关费用

各省、直辖市、自治区国产第Ⅱ类医疗器械变更注册收费标准

省份

北京

天津

河北

山西

内蒙古

辽宁

吉林

黑龙江

费用(¥)

0

0

30300

16275

0

21000

0

24160

省份

上海

江苏

浙江

安徽

福建

江西

山东

河南

费用(¥)

27510

24710

22008

20930

24200

22890

34400

0

省份

湖北

湖南

广东

广西

海南

重庆

四川

贵州

费用(¥)

0

21140

23940

31600

34400

0

16500

17600

省份

云南

西藏

陕西

甘肃

青海

宁夏

新疆

费用(¥)

17500

/

0

0

/

6500

0

注:登记事项变更申请不收取费用

国家药品监督管理局进口第Ⅱ类医疗器械变更注册收费标准

类别

进口第Ⅱ类

费用(¥)

42000

注:登记事项变更申请不收取费用

✪变更注册/备案申请资料撰写

--第二类医疗器械变更注册申报资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-020-01)

--第二类医疗器械变更注册申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-021-01)

--第二类医疗器械变更备案资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-022-01)

--第二类医疗器械变更备案申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-023-01)

--第二类医疗器械变更注册/备案申请资料模板

--第二类医疗器械变更注册/备案补充资料模板

文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司

✪ 相关服务和联系方式

在医疗器械领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;医疗器械相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话:020-32643645  18028674076

地址1:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室

  • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
    电话:020-32643642 18027296587
    地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室