监测日期：2026年9月9日—2026年9月18日 监测来源：国家药品监督管理局、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药典委员会、中国食品药品检定研究院
一、国家药品监督管理局（NMPA）
1. 国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号）
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原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260914094604138.html
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意义简析：⭐⭐ 发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，首次针对脑机接口（BCI）医疗器械中支撑人工智能算法的脑电数据集给出质量与评价要求，为相关产品的数据治理、算法训练与注册检验提供统一技术标尺；研发与送检企业需对照新标准完善数据集的构建、标注与验证流程。
2. 国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见
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原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260910185143126.html
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意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局综合司就《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》公开征求意见（反馈截止2026-10-09），旨在推动创新药境内外同步研发、申报，优化工艺验证的申报资料要求；创新药申办方与生产企业应评估草案对临床期间/上市前工艺验证节点、资料颗粒度的影响，并在截止前反馈意见，该公告正式发布后将直接影响创新药注册申报的工艺验证资料准备。
二、药品审评中心（CDE）
3. 关于公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c66d31bbf91c01584d186e482ecfb20b
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意义简析：⭐⭐⭐ 就吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性（BE）研究公开征求意见，细化该吸入制剂 BE 研究的整体设计、给药与洗脱方案、采样时点及统计推断要求，填补个药 BE 指导空白；相关仿制药企业应在反馈截止前研读并提出意见，正式稿将作为该品种一致性评价与仿制申报的直接技术依据。
4. 关于公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ed1b82a54ba2a669d8f1af21a100ce17
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意义简析：⭐⭐⭐ 就抗肺结核药物临床试验公开征求意见，针对耐药结核、短程方案等研发需求，明确试验设计、入选排除标准、疗效终点（如痰菌转阴、临床治愈）与安全性评价要求，呼应全球抗结核新药研发提速；抗结核药物研发企业应在反馈截止前评估草案对自身管线的影响并提交意见。
三、食品药品审核查验中心（CFDI）
5. 国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知 国药监械管〔2026〕14号
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原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16874.html
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意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），统一医疗器械 GMP 现场检查的检查要点、判定原则与缺陷分级；检查员与企业均据此开展检查与自查，医疗器械生产企业需对照新指导原则排查生产质量体系差距，正式实施后它将直接作为飞行检查、许可检查与日常监管的依据。
四、中国药典委员会（ChP）
本监测周期内（2026-09-09—2026-09-18）中国药典委员会未发布新通告。
五、中国食品药品检定研究院（NIFDC）
本监测周期内（2026-09-09—2026-09-18）中国食品药品检定研究院未发布新通告。
⚡ 本期重点关注
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⭐⭐⭐ 国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知 国药监械管〔2026〕14号 —— 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），统一医疗器械 GMP 现场检查的检查要点、判定原则与缺陷分级；检查员与企业均据此开展检查与自查，医疗器械生产企业需对照新指导原则排查生产质量体系差距，正式实施后它将直接作为飞行检查、许可检查与日常监管的依据。
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⭐⭐⭐ 关于公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 —— 就吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性（BE）研究公开征求意见，细化该吸入制剂 BE 研究的整体设计、给药与洗脱方案、采样时点及统计推断要求，填补个药 BE 指导空白；相关仿制药企业应在反馈截止前研读并提出意见，正式稿将作为该品种一致性评价与仿制申报的直接技术依据。
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⭐⭐⭐ 国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见 —— 国家药监局综合司就《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》公开征求意见（反馈截止2026-10-09），旨在推动创新药境内外同步研发、申报，优化工艺验证的申报资料要求；创新药申办方与生产企业应评估草案对临床期间/上市前工艺验证节点、资料颗粒度的影响，并在截止前反馈意见，该公告正式发布后将直接影响创新药注册申报的工艺验证资料准备。
本期合计：5 条（国家药品监督管理局 2 条、药品审评中心 2 条、食品药品审核查验中心 1 条）。
