你好！我是SCPRS！

我们是 广州华南新药注册申报服务有限公司，成立于2021年，坐落于环境优美的广州国际生物岛。公司是在广州市黄埔区政府的指导下，由广州高新区投资集团有限公司和广东华南新药创制中心共同出资成立。

我们负责“药品和医疗器械注册申报平台的运营”，为企业提供药品、医疗器械和化妆品“早期介入、政策法规咨询、技术指导、申报代理”等全方位、专业化服务。

组织架构

功能定位

企业与药监部门沟通的桥梁。

通过“政府指导、企业参与、市场化运营”的模式，构建药品、医疗器械、化妆品申报标准化流程，为区域内企业提供精细化指导服务，大力推动药品、医疗器械、化妆品申报服务专业化，打造药品、医疗器械、化妆品申报一站式服务流程和标准化服务体系，体现 “加速度申报”品牌效应，进一步辐射到大湾区及全国。

服务流程

服务内容

我们为客户提供药品、医疗器械、体外诊断试剂、化妆品等产品的注册申报相关服务，具体服务内容如下：

- 1 -  咨询服务

可咨询内容包括：产品注册分类、备案或注册流程、注册事项变更申请、再注册程序等。

- 2 -  培训服务

我们可以针对各级药政部门发布的相关政策和技术指导等方面为客户开展专题培训服务，内容包括 政策培训 和 技术培训。

- 3 -  调研服务

我们可为客户提供药品、医疗器械和化妆品 行业年度分析报告 的撰写服务。

- 4 -  评审服务

我们可作为第三方服务机构承担各级政府科技计划（产业）项目立项、变更和工作进展评价的评审服务。

- 5 -  设计和优化研发策略

对标注册申报要求，我们为客户提供品种研发策略的设计与优化服务，例如：品种适应症选择评估、产品试验方案评估和设计等。

- 6 -  信息检索

我们可利用平台购置或整合的数据资源库，为客户提供科技资源检索及基础数据查询等 信息检索 服务。

- 7 -  协助现场核查及问题整改

我们通过模拟考察为客户提供有针对性的整改意见，确保客户在产品研制、生产和质量管理体系实施等方面符合政府部门的规范和指导原则。

- 8 -  预审与撰写注册申报资料

我们的服务贯穿药品注册的全流程，主要包括申报资料的撰写、注册申报资料的预审和评估、协助准备CDE沟通交流会议材料、指导回复监督机构提出的质疑等。

我们优势

■ 两大企业的鼎力支持

作为广州高新区投资集团有限公司和广东华南新药创制中心共同投资的企业，我们获得了两大企业的大力支持。

高新集团旗下企业可协助提供相应的检测服务，出具检验报告。

华南新药创制中心专注于为新药创新提供专业服务。

■ 专家资源

依托广东华南新药创制中心的专家库资源，我们可为企业产品注册备案提供专业意见。广东华南新药创制中心已建设了专家库资源，专家团队逾800位，涵盖药学、药效安评、临床研究、注册申报等领域。

■ 企业资源

广东华南新药创制中心已建立CRO资源库，拥有企业150余家，涉及药品、医疗器械、体外诊断试剂和化妆品等领域。